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    研究开发

    信达生物mazdutide治疗超重或肥胖患者二期临床达主要终点

    来源:转自 | 医药观澜作者:未知时间:2022-06-08

    6月8日,信达生物宣布,胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点,与安慰剂对比,半年的治疗可以带来12.6%的体重降幅。

    Mazdutide(IBI362)是信达生物与礼来公司(Eli Lilly and Company)共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物(OXM3)。作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽,mazdutide利用脂肪酰基侧链延长作用时间,允许每周给药一次。Mazdutide的作用被认为是通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导的,与OXM具有相似作用机制,因此预计其可以改善葡萄糖耐量并减轻体重。除了GLP-1R激动剂具有的促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等作用外,mazdutide还可能通过GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等效应。

    此次取得进展的研究旨在评估mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的有效性和安全性,共纳入248例受试者,按3:1的比例随机接受1.5-3.0mg、1.5-3.0-4.5 mg 或2.0-4.0-6.0 mg 的mazdutide或安慰剂,每周一次皮下注射给药,持续给药24周。主要研究终点为持续给药24周后体重相对基线的百分比变化。共230例受试者(92.7%)完成24周主要终点访视。

    研究结果显示,mazdutide各剂量在中国超重或肥胖受试者中展现出显著的减重疗效,且呈现剂量依赖性。持续给药24周后:

    体重相对基线百分比变化的最小二乘均值分别为?7.21%(?6.35 kg, 3.0 mg组)、?10.56%(?9.07 kg,4.5 mg组)、?11.57%(?9.85 kg,6.0 mg组)和1.05%(1.08 kg,安慰剂组)。与安慰剂组相比,体重相对基线百分比变化的差异的最小二乘均值分别为 ?8.26% (3.0 mg组),?11.60% (4.5 mg组),?12.62% (6.0 mg组),p值均小于0.0001;

    体重较基线下降≥5%的受试者比例分别为58.1%(3.0 mg组),82.5%(4.5 mg组),80.3%(6.0 mg组),4.8%(安慰剂组);

    体重较基线下降≥10%的受试者比例分别为19.4%(3.0 mg组),49.2%(4.5 mg组),50.8%(6.0 mg组),0%(安慰剂组)。

    同时,mazdutide还可明显降低体重指数、腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量等,改善胰岛素敏感性,为超重或肥胖受试者带来多重代谢获益。

    安全性方面,mazdutide耐受性良好。仅1例受试者因AE提前终止治疗,经研究者判定与研究药物无关。相较以往临床研究未发现新的安全信号,整体安全性特征与其他已上市GLP-1激动剂类药物相似,最常报告的治疗期不良事件为腹泻、恶心和上呼吸道感染,程度为轻中度且呈一过性特征。


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